Accesul la GLP-1 compus se usucă. Iată ce trebuie să știți despre medicamentele pentru slăbire Copycat.

• Managementul greutății

Această poveste menționează scăderea în greutate și/sau medicamentele GLP-1 eliberate pe bază de rețetă, care sunt aprobate de FDA pentru gestionarea greutății la adulții diagnosticați cu obezitate sau cu exces de greutate și cel puțin o afecțiune de sănătate legată de greutate. Recent, aceste medicamente au devenit extrem de populare, în parte datorită utilizării offabel. La SELF, misiunea noastră este să vă prezentăm – cititorului nostru – informații susținute de știință pe care le puteți folosi pentru a ghida deciziile pe care le luați cu privire la corpul dumneavoastră, motiv pentru care am scris articolul de mai jos.

în timp cecercetaresugerează că a avea o greutate mai mare poate crește riscul pentru anumite afecțiuni pe care oamenii le pot aveasănătos la orice dimensiune. Categorizările obezității și excesului de greutate pot contribui la stigmatizarea greutății și se bazează adesea pe indicele de masă corporală (IMC), care nu este o măsură exactă a sănătății. Pentru unele persoane care urmăresc pierderea în greutate poate fi dăunătoare, de exemplu, ducând la ciclism în greutate sau creșterea riscului de a dezvolta o tulburare de alimentație; pentru alții, poate fi util pentru a aborda problemele de sănătate sau pur și simplu pentru a avea un timp mai ușor să existe într-o lume cu părtinire rampantă împotriva grăsimilor. Aceste conversații necesită nuanță și sperăm să le oferim. Înainte de a lua orice medicament sau de a lua decizii cu privire la sănătatea dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu un profesionist din domeniul sănătății.

A fi o persoană în anul 2025 înseamnă a întâmpina într-un fel sau altul atacul de marketing pentru GLP-1 combinați – medicamente care conțin aceleași ingrediente active ca și medicamentele de succes pentru slăbit, dar vândute la un preț mult mai mic. Un aflux în masă de reclame populare și chiar reclame la Super Bowl pentru aceste produse de către companii de telesănătate la modă precum Hims & Hers și Ro le-au prezentat drept replici mai accesibile ale medicamentelor de marcă Wegovy (versiunea Ozempic aprobată pentru gestionarea greutății) și Zepbound (omologul lui Mounjaro aprobat pentru pierderea în greutate). Și estimările indică numărul de oameni care folosesc aceste medicamente combinate la milioane.

Dar FDA a făcut recent mișcări care ar putea scoate complet aceste alternative de pe piață și le limitează deja disponibilitatea legală. Prin eliminarea atât a semaglutidei, cât și a tirzepatidei (substanțele active din Wegovy și, respectiv, Zepbound) din lista penuriei de medicamente, agenția întrerupe calea legală principală care permite compozitorilor să facă imitații. Ca răspuns, mărci precum Hims & Hers și Eden au anunțat deja că nu vor mai oferi anumite GLP-1 compuse, iar Ro a renunțat la toate opțiunile de slăbire combinată de pe site-ul său (după ce a încheiat o înțelegere cu producătorul Zepbound Eli Lilly). Între timp, atât Eli Lilly, cât și Novo Nordisk (care face Wegovy) au lansat reclame care vizează direct combinatorii, sugerând consumatorilor să verifice înainte de a injecta și să fie un sceptic sănătos. Și, desigur, procesele sunt depuse în stânga și în dreapta.

În teorie, eliminarea de către FDA a GLP-1 din lista de lipsă ar trebui să însemne că orice pacient care are nevoie de medicamentele de marcă le va putea obține. Dar este mai complicat de atât. Deși opțiunile combinate care au completat golul nu sunt aprobate de FDA (un steag roșu), eleauau fost disponibile la prețuri mult mai mici — făcând ilegalitatea lor iminentă o potențială problemă de acces. Pentru a înțelege ce înseamnă aceste schimbări pentru milioanele de oameni care au folosit versiuni compuse ale GLP-1, am cerut experților să detalieze care este diferențele majore dintre medicamentele de marcă și opțiunile combinate și exact când ne putem aștepta ca acestea din urmă să iasă de pe piață.

Mai întâi să vorbim despre ce sunt medicamentele combinate și cum au schimbat piața GLP-1.

Compounding nu este nimic nou, în ciuda faptului că a fost pus în lumina reflectoarelor în ultima vreme. Înainte de zilele Big Pharma, fiecare farmacist combina medicamente combinând ingrediente pentru a crea un medicament pentru un pacient. Dar, de la apariția producției comerciale de medicamente și crearea de către FDA a unui proces de reglementare strict pentru aducerea pe piață a medicamentelor eficiente și sigure, combinarea a fost legal relevată în două scenarii.Robin Feldman JDun profesor la Universitatea din California College of the Law din San Francisco și un expert în dreptul farmaceutic îi spune SELF. Compușii pot produce medicamente atunci când nevoile unui pacient nu pot fi satisfăcute de un medicament aprobat de FDA - spun că sunt alergici la un colorant sau un agent de legare din el sau nu pot înghiți pastile sau le pot lua sub orice formă este disponibilă - sau când există o lipsă de medicament aprobat de FDA.

Această din urmă circumstanță este cea care a permis creșterea compoziției GLP-1. Desemnarea anumitor GLP-1 ca agenți de slăbire – începând cu Wegovy în iunie 2021 și urmat de Zepbound în noiembrie 2023 – a făcut aceste medicamente disponibile pentru o nouă gamă uriașă de oameni. Acum oricine este obez, așa cum este definit de indicele de masă corporală (IMC) sau care este supraponderal pe IMCşiare cel puțin o afecțiune de sănătate legată de greutate este eligibil pentru o rețetă GLP-1. Anterior, medicamentele din această clasă erau doar aprobate de FDA pentru diabetul de tip 2. Cu promisiunile de pierdere în greutate pe masă, cererea a crescut atât de mare încât companiile farmaceutice nu au putut ține pasul cu ea, iar medicamentele au intrat în penurie și bam: Compounders au intervenit pentru a umple golul.

Reduceți până acum când atât Wegovy, cât și Zepbound au fost eliminate din lista lipsei. Din nou, acesta ar fi de obicei un lucru bun, sugerând că oamenii care iau versiuni combinate ar putea trece la opțiunile de marcă care au siguranța suplimentară de a fi trecut prin procesul de aprobare FDA (mai multe despre asta mai jos). Însă numărul masiv de oameni care iau GLP-1 compus a ridicat semne de întrebare dacă există de faptestecantitate suficientă de medicamente de marcă pentru a satisface cererea.

nume feminine japoneze

Problema costurilor este și mai mare. Ar putea exista destule medicamente de marcă disponibile acum, dar asta cu siguranță nu înseamnă că vor fiaccesibil.Aceste medicamente au trecut în trecut de 00 fără asigurare (și acoperirea este încă limitată) - deși ambeleEli Lilly(Zepbound) șiNovo Nordisk(Wegovy) au redus recent acest preț la jumătate la 9 pe lună pentru persoanele fără acoperire care optează pentru programe cu plată directă cu producătorii de medicamente. În schimb, opțiunile combinate costă în general aproximativ 0 pe lună.

Decalajul de costuri este ceea ce face ca GLP-1 compus o astfel de situație unică. De obicei, medicamentele care intră în lipsă sunt generice ieftine, nu cele scumpe de marcă, care sunt încă sub brevet.Tenille Davis PharmaDofițer șef de advocacy la Alliance for Pharmacy Compounding îi spune SELF. Deci, în timp ce compusii GLP-1 autehnicau funcționat pentru a umple un gol de disponibilitate pe care l-au rezolvat de facto pentru problema prețului. De aceea, mișcările recente de a le scoate din imagine ar putea reduce major accesul.

Care este diferența dintre un medicament GLP-1 compus și unul de marcă?

După cum s-a menționat, combinarea farmaceutică este menită să servească câteva scopuri specifice și anume crearea unei forme personalizate a unui medicament pe bază de pacient (de exemplu, atunci când cineva are nevoie de o formulare sau doză care nu este produsă comercial) sau creșterea aprovizionării în timpul unei penurii de medicamente. Având în vedere riscul relativ mai scăzut al acestor tipuri de operațiuni cu loturi mici și temporare, nu este necesar din punct de vedere legal ca agenții de compoziție să treacă peste toate cercurile de reglementare care sunt cerute producătorilor comerciali de medicamente pentru a comercializa un produs și nici nu ar fi fezabil.Michael Ganio PharmaDdirectorul senior de practică în farmacie și calitate la Societatea Americană de Farmacisti ai Sistemelor de Sănătate spune SELF. Ca rezultat, există câteva diferențe cheie de remarcat în modul în care apar GLP-1 de marcă și compuse.

Producătorii de medicamente comerciale trebuie să primească ștampila de aprobare a FDA pentru o nouă cerere de medicament pentru fiecare articol pe care îl aduc pe piață. Acest lucru necesită cercetări și studii clinice pentru a dovedi eficacitatea; reglați fin doza și calea de administrare; și asigurați-vă că produsul final este respectatProcesele actuale de bună fabricație (CGMP)ceea ce garantează că medicamentul este steril dacă este cazul (ca în cazul injectabilelor precum GLP-1) și va rămâne stabil pentru de obicei câțiva ani. Prin contrast, compușii nu trec prin procesul de aprobare FDA pentru medicamentele lor și nu sunt supuși acestor standarde. Această distincție separă, de asemenea, un medicament compus de agenericunul: În timp ce acesta din urmă are un proces abreviat de aprobare a FDA (deoarece medicamentul de marcă existent a fost deja dovedit sigur și eficient), producătorul trebuie încă să demonstreze FDA că versiunea lor este echivalentă cu OG pe ambele fronturi. Un medicament compus nu are această supraveghere. (GLP-1 de marcă nu sunt disponibile ca medicamente generice, deoarece brevetele nu au expirat - Novo Nordisk are brevetul american pentru semaglutidă până în 2032 și Eli Lilly pentru tirzepatidă până în 2036.)

Dar să fim clari compușidofuncționează în continuare într-un cadru de reglementare, deși unul mai puțin strict. Regulile pe care trebuie să le respecte depinde dacă este o operațiune mică (clasificată de FDA ca 503A) care pregătește articole compuse pe baza scripturilor individuale ale pacientului sau o unitate mare de externalizare (numită 503B) care produce o grămadă de medicamente combinate (înainte de a obține rețete) și le livrează peste granițele de stat.

După cum ați putea ghici, 503B - care au reprezentat o mare parte din producția GLP-1 combinată - sunt supuse unor reglementări mai stricte, deoarece procesele lor de producție prezintă un risc mai mare. Aceste facilități trebuie să fie înregistrate la FDA și să respecte o versiune a acelorași ghiduri de producție ca și producătorii de medicamente pentru a se asigura că produsele lor sunt sterile în siguranță (dacă este cazul) și stabile, de obicei, timp de cel puțin câteva luni, spune dr. Ganio. Cu toate acestea, farmaciile mai mici 503A sunt scutite de CGMP și trebuie doar să fie autorizate de consiliul de farmacie de stat, care necesită respectarea regulilor stabilite de Farmacopeea Statelor Unite (USP). Pentru articolele sterile precum GLP-1, acest lucru implică încă lucruri precum monitorizarea aerului și a suprafețelor din farmacie pentru microbi care poartă mănuși sterile și așa cum spune dr. Ganio. Dar este mai puțin intensiv decât CGMP, astfel încât produsele 503A au, în general, o perioadă de valabilitate foarte scurtă, adesea doar câteva zile, pentru a ajuta la atenuarea riscului, remarcă el. Totuși, gradul mai mic de supraveghere lasă mai multă libertate pentru ca ceva să meargă prost.

Nu doar procesul de fabricație poate diferi între medicamentele compuse și cele de marcă; ceea ce obțineți exact în produsul final ar putea să nu fie complet echivalent.

În ceea ce privește aprovizionarea, este posibil ca compozitorii să nu folosească același tip sau calitate de ingrediente brute ca și companiile Big Pharma. Acolo unde producătorii de medicamente trebuie să identifice producătorul care își va furniza materialele în cererea lor de medicamente FDA și să le inspecteze (și, de obicei, își vor face propriile teste regulate pentru a verifica ceea ce primesc), compușii trebuie doar să obțină ingrediente de la o unitate înregistrată de FDA, a.k.a. una care ar trebui, teoretic, să respecte standardele FDA. Asta nu înseamnă particularulprodusaprovizionarea lor a fost aprobată de FDA, dar doar că este făcută într-un loc înregistrat, dr. Ganio spune că unde intră în joc unele dintre necunoscute.

Odată ce compușii obțin ingredientele pe care le folosesc, există și un pic de ghicire în ceea ce privește crearea unui produs care se potrivește cu versiunea de marcă. Ei nu pot merge exact la Eli Lilly sau Novo Nordisk și să le ceară rețeta și instrucțiunile; aceste informații vor fi puse la dispoziție abia câțiva ani de acum înainte, când brevetele respective ale companiilor vor expira și vor putea fi făcute medicamente generice aprobate. Între timp, cei care compună folosesc informațiile disponibile pe etichetele produselor și în bazele de date online precumDailyMedpentru a crea o soluție fie cu semaglutidă, fie cu tirzepatidă și să se asigure că este ambele diluate la concentrația potrivită și că include orice conservanți necesari pentru a o menține stabilă până la data la care a pus-o pe ambalaj spune Dr. Ganio. Atât farmaciile 503A cu licență de stat, cât și facilitățile de externalizare 503B înregistrate de FDA sunt echipate suficient pentru a face acest tip de muncă, așa că există șanse mari să primiți ceva comparabil cu un produs de marcă dacă îl obțineți de la una dintre aceste entități legitime. Dar spațiul de lucru aici nu vă oferă o garanție de 100%.

În cele din urmă, mai puțină supraveghere generală - în termeni de proces și produs - face din orice medicament combinat o alegere inerent mai riscantă decât o opțiune comercială revizuită de FDA. TheAsociația Americană de Diabetsi agrup de organizații de experți în obezitateau lansat declarații în care îi sfătuiesc pacienții să nu le folosească din cauza potențialului de probleme de conținut și calitate.

Până în acel punct,FDA a identificat recentcâteva probleme în GLP-1 compuse de pe piață; unele au inclus active care suntasemănătoaredar nu la fel cu cele din versiunile de marcă (cum ar fi formele de sare ale semaglutidei), precum și ingrediente suplimentare precum vitaminele B12 și B6... care potsaus-ar putea să nu fie în regulă, deoarece produsele OG nu au fost testate cu aceste articole adăugate. A existat și ocreșterea reacțiilor adversela GLP-1 combinate despre care FDA suspectează că se datorează supradozajului accidental. Deoarece aceste medicamente nu trebuie să respecte aceleași cerințe clare de ambalare și etichetare ca și verii lor de marcă (pot veni într-o varietate de flacoane și seringi preumplute în diferite concentrații), poate fi mai ușor să încurcați administrarea lor.

Acestea fiind spuse, este important să știți că aceste medicamente suntnuAcelași lucru ca și GLP-1 contrafăcute, deși cele două tind să fie confundate, spune Dr. Davis. Dacă puteți accesa un medicament GLP-1 fără ca un furnizor legitim de asistență medicală să elibereze o rețetă care nu este compusă - este ilegal, explică ea. Și conținutul acestui produs imitativ ar putea finimicîn acest caz spune dr. Ganio. Un recentstudiuEvaluarea achizițiilor online de semaglutidă fără prescripție medicală a identificat articole care au fost posibil contaminate și care conțineau niveluri mult mai mari decât cele anunțate pentru substanța activă. Pentru a reduce riscul de a ajunge la un medicament contrafăcut comparativ cu unul combinat, dr. Ganio recomandă să întrebați furnizorul care îl prescrie unde completează acel script și apoi să verificați dacă farmacia estelicențiat în statul dumneavoastră. (De asemenea, puteți căuta facilități de externalizare mai mari pentru a vă asigura că suntînregistrat la FDA.)

Deci, care este starea actuală a GLP-1 compus și vor ieși toate pe piață?

Perspectiva arată puțin diferită pentru tirzepatidă combinată față de semaglutidă combinată. Din punct de vedere tehnic, atunci când FDA a scos pentru prima dată tirzepatida de pe lista penuriei, în octombrie 2024, atât 503A, cât și 503B nu mai puteau face imitații (cu o excepție notabilă pentru 503A mai mici, care încă puteau completa rețete individuale dacă exista un motiv medical pentru care pacientul avea nevoie de un micdiferitversiune decât medicamentul de marcă – mai multe despre asta mai târziu). Dar la scurt timp după ce un grup din industria de combinare a medicamentelor a dat în judecată FDA, susținând că decizia sa a fost arbitrară și sugerând că nu a luat în considerare în mod corect întreaga piață. Nu numai că în prezent există milioane de oameni care utilizează aceste medicamente combinate, toți ar trebui să obțină noi prescripții pentru a trece la cele de marcă, dar piața este în continuă creștere, deoarece aceste medicamente obțin noi utilizări aprobate, cum ar fi apneea în somn. Totuși, FDA a rămas în picioare, oferind facilități 503A până pe 18 februarie pentru a opri producția și 503B până pe 19 martie - dar nu avea de gând să aplice nimic din toate acestea cât timp procesul era pe rol.

O decizie din 5 martie a schimbat această traiectorie: judecătorul de caz a respins moțiunea farmaciștilor de a fi de partea FDA. Deci, de acum, 503As nu poate combina tirzepatida (cel puțin pe baza lipsei sale), deoarece am depășit termenul limită de 18 februarie; iar 503B au până pe 19 martie să renunțe. Dar cei care compună nu au renunțat: au făcut și apel la apelul judecătorului din 10 martie, care menține lucrurile neclare din punct de vedere juridic.

Cât despre semaglutidă? În mod similar, FDA l-a scos din lista de lipsă pe 21 februarie 2025, dar de această dată a desemnat imediat rampe pentru producția de tipuri compuse: din punct de vedere tehnic, farmaciile 503A au până pe 22 aprilie să renunțe la fabricarea medicamentelor cu semaglutidă, în timp ce unitățile 503B au până pe 22 mai. semaglutida din lista sa de lipsă, în esență, pe aceleași motive - că au respins dovezile că medicamentul este încă insuficient. Așa cum sa întâmplat inițial cu costumul de tirzepatidă, FDA nu urmărește niciun compus de semaglutidă până când judecătorul face un apel, lăsând opțiunile disponibile pentru moment. Dar există motive să bănuim că va fi din nou de partea FDA în acest caz – și că farmaciile vor depune din nou o contestație.

Dacă în cele din urmă FDA își va ajunge, orice amestecare în masă a GLP-1 la nivelul 503B se va opri. Dar nu uitați de excepția 503A: aceste operațiuni mici pot continua amestecarea GLP-1 compuse în afara unui deficit, cu condiția să-și modifice versiunea într-un mod care să facă o diferență semnificativă pentru pacient - de exemplu, schimbarea dozei sau adăugarea sau eliminarea unui ingredient dintr-un motiv medical specificat de un medic.

Atâta timp cât opțiunile de marcă rămân costisitoare, există un stimulent pentru 503As să creeze aceste versiuni ușor modificate. Și chiar dacă forțele pieței reduc costurile Wegovy și Zepbound, este greu de văzut cum ar putea producătorii de medicamentemeciprețurile scăzute ale compozitorilor care nu sunt supuși aproape acelorași cheltuieli generale. În acest scop, companiile farmaceutice nu au pierdut timp, lansând scrisori de încetare și renunțare și dând în judecată agenții care pretind concurență neloială - că își copiază produsele protejate prin brevet și păcălesc consumatorii să creadă că primesc același lucru. Între timp, cei care compună susțin că funcționează în limitele legilor FDA care le permit să creeze imitații pentru medicamentele cu aprovizionare scurtă și să le modifice ușor pentru nevoile pacienților, spune Feldman.

Lucrul dificil este că nu a existat niciodată o penurie de medicamente așa cum spune Dr. Davis pentru un articol cu ​​o cerere și un preț atât de mare pe piață. Dacă căile legale stabilite pentru compozitori se pot potrivi cu adevărat în această circumstanță, va fi dezbătut în mod aprins în cauzele care vor veni în instanță, spune Feldman. Deocamdată, pe măsură ce lipsurile se rezolvă, micii compozitori pot continua să creeze alternative specifice pacientului, pe baza faptului că medicamentul nu este unic pentru toate. Dar adevărata problemă cu care ne confruntăm acum nu este dimensiunea greșită, spune ea. Este un preț greșit.

Înrudit:

• Care este Lorazepam, medicamentul care continuă să apară pe „Lotusul alb”?
• 5 lucruri pe care trebuie să le știți despre utilizarea laxativelor pentru pierderea în greutate
• Suplimentele de slăbit de pe Amazon și eBay pot conține ingrediente ascunse periculoase

Primiți mai mult din serviciile excelente de jurnalism oferite de SELF direct în căsuța dvs. de e-mail.